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GMP in MTC——新醫改政策下的合規生產

 

GMP“良好的生產質量管理規范”是對整個生產的過程gmp01

包活供應商合規、生產過程質量控制和銷售環節規范操作

等系列環節都制定了規范和要求。

  • 保障質量源頭,確保原材料質量
  • 嚴格把控生產過程質量,精準記錄生產過程
  • 實現庫存分區管理,明確庫存出入規則
  • 建立銷售記錄,并制定售后處理的流程和細則
  • 全流程質量追溯,保證藥品有源可查

 

 

SAP +MTC Pharma Core——醫藥合規體系數字化建設

MTC醫藥行業解決方案幫助制藥企業打造高質量解決方案

  • MTC醫藥專家通過對歐盟EMA、美國FDA、中國CFDA,以及中國GMP法規的解讀結合 SAP ERP產品平臺總結出一套醫藥行業最佳實踐在SAP系統中部署落地。
  • 在MTC醫藥行業GMP解決方案包中,不僅包含了線上系統內的GMP管控,也包含了線下質量體系的合規要求解析,真正做到全方位保障制藥企業生產運營合規。

MTC醫藥行業GMP解決方案包

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MTC醫藥行業GMP解決方案包保證藥品生產全流程質量穩定

GMP在系統內的管控點

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主要業務控制點包括了

采購

  • 供應商基本信息維護
  • 供應商資質審核
  • 供應商質量評估
  • 采購收貨質量控制

銷售:

  • 銷售發貨質量控制
  • 銷售退貨質量控制

庫存:

  • 復驗管理
  • 在庫物料效期管理
  • 穩定性測試

生產:

  • 生產現場質量控制
  • 生產過程質量控制
  • 生產收貨質量控制
  • OOS/OOT調查
  • 不合格物料銷毀記錄
  • 不合格物料處理申請

質量:

  • 樣品質量控制
  • 不合格產品質量控制
  • 糾正預防措施
  • 偏差控制
  • 不良反應控制
  • 召回管理

案例分享

北京XXX生物制藥有限公司是一家生物制藥公司,致力于研發和生產創新型重組蛋白藥物,并捋產品同步推向中國和國際市場。因此需要一套遵循GMP規范合規的ERP系統對其生產業務進行管控,該系統需要既能滿足企業生產業務流程又必須符合藥企信息化的合規管控以及FDA審計要求。

MTC醫藥項目團隊在SAP系統的基礎上,為其部署了GMP解決方案包,通過了計算機系統驗證團隊的驗證。并在隨后的FDA審計中。北京XX憑借ERP系統內的質量管控和線下的質量管理體系成功通過了FDA檢查。

[關于MTC]

MTC麥匯信息是SAP金牌合作伙伴,致力于SAP醫藥行業解決方案、計算機系統驗證服務。通過MTC,您不僅可以得到制藥企業最佳業務實踐,同時可以獲得在中國及全球其他地區7*24小時的多語種SAP本地化支持服務。

MTC制藥行業解決方案基于SAP技術平臺,為制藥及醫療器械企業量身定制,旨在保證制藥企業GMP生產合規管控、GSP藥品流通合規運營,以滿足制藥企業各項法規和政策的標準和要求。

MTC醫藥行業解決方案

醫藥GSP 解決方案——幫助醫藥流通企業建立質量追溯體系

醫藥SOX解決方案——藥企如何應對薩班斯法案?

醫藥QMS解決方案——制藥企業的質量管理系統

全國咨詢電話:4006233007

郵箱:[email protected]

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